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質量管理      /////
ISO 13485

ISO13485醫療器械 質量管理體系 

用于法規的要求適用于醫療器械行業設計、生產和服務組織


國際標準化組織(ISO)于1996年發布了第1版ISO13485/8《質量管理體系-醫療器械-應用ISO9001/2特殊要求》。2003年,ISO發布了第2版ISO13485《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》。

ISO13485:2003是一份以ISO9001:2000為基礎的獨立標準,并遵循了ISO9001:2000的結構。但它不是ISO9001標準在醫療器械行業中實施的特殊要求,刪減了ISO9001標準中不適于作為法規要求的某些要求,兩者不能兼容。因此,質量管理體系符合本標準要求的組織不能聲稱符合ISO9001:2000標準。

 

咨詢內容:

1、項目建議書;

2、識別、優化和再造管理、制造過程和流程;

3、收集與醫療器械管理相關的國際、國家、行業和地方法規、標準;

4、組織機構和職務說明;

5、建立符合ISO1348要求的質量管理體系;

6、培訓:ISO13485標準、風險管理、統計技術、統計分析軟件、質量管理體系審核;

7、需要時,產品的設計開發;

8、計算機軟件確認、無菌過程確認;

9、產品規范、制造規范、檢驗規范、材料規范;

10、工作環境、產品清潔和污染的控制;

11、指導內部審核和管理評審;

12、實施效果調查與分析;

13、后續跟蹤服務和優化


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