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醫療器械的相關法規文件
    目前,歐盟已頒布實施的醫療器械指令有三個,包括:
    1、有源植入醫療器械指令 (EC-Directive 90/385/EEC)。該指令適用于心臟起搏器、可植入的胰島素泵等有源植入醫療器械,于1993年1月1日生效,1995年1月1日強制實施。
    2、醫療器械指令 (EC-Directive  93/42/EEC)。該指令適用于除90/385 EEC指令和98/79 EEC指令規定以外的一般醫療器械,于1995年1月1日生效,并于1998年6月14日強制實施。
    3、體外診斷醫療器械指令 (EC-Directive 98/79/EEC)。該指令適用于血細胞計數器、妊娠檢測裝置等體外診斷用醫療器械,于1998年12月7日生效,2003年12月7日強制實施。
    上述指令是歐盟范圍內統一執行的醫療器械管理法規,其法律地位相當于中國的《醫療器械監督管理條例》和日本的藥事法(The Pharmaceutical Affairs Law)。 
三個醫療器械指令雖然頒布的時間不同,但相互關聯。醫療器械指令(EC-Directive 93/42/EEC)是在有源植入醫療器械指令(EC-Directive 90/385/EEC)的基礎上制訂的,二者又同為體外診斷醫療器械指令(EC-Directive 98/79/EEC)的編寫基礎。三個指令的格式、內容、基本要求大致相同,并針對醫療器械的不同特點而規定了特殊條款。當新頒布的指令對已有指令的基本要求進行修改時,已有指令同時進行相應修訂。


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